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紫杉醇注射液(乐灵)的简介

紫杉醇注射液(乐灵)

通用名:紫杉醇注射液

生产厂家: 海口奇力制药股份有限公司

批准文号:国药准字H20063169

药品规格:5ml:30mg/支

药品价格?#28023;?5元

药师来电

紫杉醇注射液(乐灵)的说明书

【产品名称】紫杉醇注射液

【汉语拼音】ZiShanChunZhuSheYe

【英文名称】Paclitaxel Injection

【成份】本品主要成份为紫杉醇。

【性状】本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

【适应症】

进展期卵巢癌的一线和后继治疗。

淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合后的辅助治疗。

转移性乳腺癌联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌患者。

非小细胞肺癌患者的一线治疗。

艾滋病(AIDS)相关性卡波氏肉瘤(Kaposi's sarcoma)的二线治疗。

【用法用量】

注意:不提倡将未经稀释的浓缩药液接触聚氯乙烯(PVC)的用于配制滴注溶液的器皿。为减少患者接触到可能由聚氯乙烯的滴注袋或其它装置释出的DEHP塑料物质[2-(2-?#19968;?#24050;基)邻苯二甲酸脂,di-(2-ethy-lhexy)phthalate)],稀释的泰素溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或(聚丙烯、聚烯烃类)塑料袋,滴注时采用聚乙烯衬里的给药设备。

预防用药:

为了?#20048;?#21457;生?#29616;?#30340;过敏反应,接受泰素的所有患者应事先进?#24615;?#38450;用药,可采用地塞米松20mg口服,通常在用泰素之前12及6小时给予,苯海拉明(或其同类药)50mg在泰素之前30至60分钟静注,以及在注射泰素之前30-60分钟给予静脉注射西米替丁(300mg)或雷尼替丁(50mg)。

剂量:

对卵巢癌患者,推荐使用下列疗法:

1) 对于未治疗过的?#29616;?#30340;卵巢癌患者,推荐选择使用下列疗法,每三周一次。

A. 泰素静脉注射175mg/㎡, 注射时间大于3小?#20445;?#24182;给予?#24034;?5mg/㎡ , 或者

b. 泰素静脉注射135mg/㎡, 注射时间大于24小?#20445;?#24182;给予?#24034;?5mg/㎡ 。

2) 患者已经经历了卵巢癌的化疗,泰素也已经使用了几种剂量和方案,但最佳的剂量方案还不清楚时。推荐治?#21697;槳肝?#27888;素静脉注射135mg/㎡或者175mg/㎡, 每三周注射一次,时间大于3小时。

对乳腺癌患者,推荐使用下列疗法:

1) 对淋巴结阳性的乳腺癌的辅助治?#21697;?#26696;是:泰素每三周一次,静脉注射大于3小?#20445;?#21058;量为175mg/㎡,同时联合使用阿霉素化疗。

2) 对最初的化疗失败,6个月内出?#32959;?#31227;或者复发的患者的辅助治?#21697;槳肝?#27599;三周一次,静脉超过3小时注射泰素175mg/㎡,该方案证明有效。

对非小细胞肺癌患者推荐方?#32925;?/p>

每三周一次,静脉给予泰素175mg/㎡,注射时间大于3小时。

对艾滋病相关性卡氏肉瘤,推荐的治?#21697;槳肝?/p>

每三周一次,静脉给予泰素135mg/㎡,注射时间大于3小?#20445;?#25110;者每两周一次,静脉给予泰素100mg/㎡,注射时间大于3小时(剂量强度为45-50mg/㎡/week)。每三周一次静脉给予泰素135mg/㎡,注射时间大于3小时的毒性比后者更大。另外,所有使用后者(每两周静脉给予泰素100mg/㎡,注射时间大于3小时)的患者的疗效均较低。

鉴于进展期的HIV患者均有免疫抑制,对这些患者推荐使用改良方案:

1) 减少三种预先用药中的地塞米松的剂量,用量为口服10mg(而不是20mg);

2) 只有当中性粒细胞计数至少为1000个/mm3?#20445;?#25165;可首?#20301;?#32773;再次使用泰素治疗;

3) 对中性粒细胞减少症(中性粒细胞小于500个/mm3)的患者,在后面的疗程中泰素的剂量减少20%

4) 推荐最初使用G-CSF

对实体瘤患者的治疗(卵?#30149;?#20083;腺和非小细胞肺癌),只有当中性粒细胞至少为1500个/mm3,血小板至少为100,000个/mm3?#20445;?#25165;可再次使用泰素。在泰素治疗过程中经历?#25628;现?#30340;中性粒细胞减少症(中性粒细胞小于500个/mm3超过一周或者更长时间)或者外周神经疾病的患者,在随后的治疗中泰素的剂量应减少20%。神经毒性和?#29616;?#30340;中性粒细胞减少症的发生率随泰素使用剂量的增加而增加。

肝功能受损患者发生毒性的危险性可能会升高,特别是发生Ⅲ-Ⅳ级骨髓抑制的危险性。对3小时输注和24小时输注,第一疗程推荐的剂量调控方法参见表1,在以后的疗程中是否要进一步减量,应根据个体的耐受性判?#31232;?#35201;密切监测患者是否发生了深度骨髓抑制。

【药理毒理】

本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保?#27835;?#31649;蛋白稳定,抑制细胞有丝?#33267;选?#20307;外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用,可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。

【药代动力学】

静脉给予紫杉醇,药物血浆浓度呈双相曲线。本品蛋白结合率89%~98%,紫杉醇在肝脏代谢。紫杉醇主要在肝脏代谢,随胆汁进入肠道,经粪便排出体外(>90%)。经肾清除只?#30002;?#28165;除的1%~8%,肾功能不全者一般紫杉醇在肝肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。

【不良反应】

1、过敏反应:发生率为39%,其中?#29616;?#36807;敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应,表现为支气管痉挛性呼吸困难,荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。

2、骨髓抑制:为主要剂量限制性毒性,表现为中性粒细胞减少,血小板降低少见,一般发生在用药后8~10日。?#29616;?#20013;性粒细胞发生率为47%,?#29616;?#30340;血小板降低发生率为5%。贫血较常见。

3、神经毒性:周围神经病变发生率为62%,最常见的表现为轻度麻木和感觉异常,?#29616;?#30340;神经毒性发生率为6%。

4、心血管毒性:可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛:发生率为55%,发生于四肢关节,发生率和?#29616;?#31243;度呈剂量依赖性。

5、胃肠道反应:恶心,呕吐,腹?#27721;?#40655;膜炎发生率分别为59%,43%和39%,一般为轻和中度。

6、肝脏毒性:为ALT,AST和AKP升高。

7、脱发:发生率为80%。

8、局部反应:输注药物的静脉和药物外渗局部的?#23383;ⅰ?/p>

【注意事项】

1、为预防有可能发生的过敏反应,紫杉醇治疗前应用地塞米松,苯海拉明和H2受体拮抗剂进?#24615;?#22788;理。

2、配制紫杉醇时必须加以注意,宜带手套操作。?#28909;?#30382;肤接触本品,立即用肥皂彻底清洗皮肤,一旦接触粘膜应用水彻底清洗。

3、静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入,局部冷敷和以1%普鲁卡因局封等相应措施。

4、本品滴注开始1小时内,每15分钟测血压、心率和呼吸一次,注意过敏反应。

5、滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器,并通过所连接的过滤器,过滤器的微孔膜应小于0.22微米。

6、紫杉醇浓缩注射液在静脉滴注前必须加以稀释,可用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释,最后稀释浓度为0.3~1.2mg/ml。

7、本品应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用,患者必须住?#28023;?#27880;射本品前须备有抗过敏反应的药物及相应的抢救器械。

【禁忌】

1、 对本品或其它用聚氧乙烯蓖麻油配制的药物过敏者。

2、 ?#32043;?#32990;低于1.5×109/L?#29616;?#39592;髓抑制者。

3、 怀孕和哺乳妇女。

【孕妇及哺乳期用药】

紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长,故孕妇禁用。育龄妇女,治疗期不宜怀?#23567;?/p>

【儿童用药】

【老年用药】

【药物相互作用】

1、由于奎奴普丁/达福普汀是细胞色素P450-3A4酶抑制剂,同时给药可增加本药血药浓度。

2、与特拉珠玛合用,特拉珠玛的血清谷浓?#20154;?#24179;增加约1.5?#19969;?#20020;床试验证明二者合用效果较好。

3、?#24034;?#21487;使本药的清除率降低约1/3,若使用?#24034;?#21518;再给本药,可产生更为?#29616;?#30340;骨髓抑制。

4、与阿霉素合用,研究表明先给本药24小时?#20013;?#28404;注,再给阿霉素48小时?#20013;?#28404;注,可明显降低阿霉素的清除率,加重中性粒细胞减少和口腔炎。

5、使用本药后立即给予表阿霉素,?#26441;?#37325;本药毒性。

6、酮康唑可抑制本药的代谢。

7、磷苯妥英、苯妥英可通过诱导细胞色素P450而降低本药作用。

8、使用本药时接种活疫苗(如?#32959;?#30149;毒疫苗),可增加活疫苗感染的风险。国外资料

建议使用本药?#33519;?#27490;接种活疫苗。处于缓解期的白血病人,化疗结束后间隔至少三个月才能接种活疫苗。

【药物过量】

尚无相应的解毒药。用药过量最主要的,可预测的并发症包括骨髓抑制,外周神经毒性及黏膜炎。

【包装规格】安?#31216;浚?0支/?#23567;?/p>

【贮藏】遮光,密闭,在25℃以下保存。

【有效期】24个月

【生产厂家】海口奇力制药股份有限公司

紫杉醇注射液(乐灵)的功效与作用

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